药代动力学-包括非临床药代动力学和临床药代动力学，是通过人体外、动物体内以及临床试验的人体研究，揭示药物在体内的动态变化规律，获得药物的基本药物代谢动力学参数，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特征。

　　在药效学和毒理学评价中，药代动力学特征可以进一步深入阐明药物的作用机制，是产生、决定或阐明药物药效和毒性大小的基础，可提供药物对靶器官效应的依据，同时也是药效和毒理研究动物选择的依据之一 。

　　非临床药代动力学研究一般采用成年健康的动物，常用的动物模型有小鼠、大叔、兔、豚鼠、犬、猴等。创新性药物应选择两种或两种以上的动物，其中一类为啮齿类动物，另一类为非啮齿类动物，经口给药不宜选用兔等食草动物。动物体内药物代谢动力学研究应设置至少三个剂量组，低剂量、中剂量、高剂量，按照一定的比例增加。

　　根据实验中测的的各种受试动物或人体中的血药动物-时间数据，求的试验药物的主要药物代谢动力学参数。静脉给药时，应提供消除半衰期(t1/2)、表冠分布容积(Vd)、血药浓度-时间曲线下面积(AUC)、清除率(CL)等参数值;同时血管外给药，除提供上述参数外，还要提供达峰时间(Tmax)、达峰浓度(Cmax)，以及生物利用度等，以反映药物吸收、消除的规律。

　　在PK分子中常见什么问题?

　　(1)验证范围

　　验证-对于刚刚建立的生物分析方法、新的药物或新增代谢物定量分析，包括特异性、定量范围、准确度、稀释线性、平行性、稳定性等。

　　部分方法学验证-已被验证的方法需要进行小幅改变时，进行部分验证。

　　(2)灵敏度

　　(3)物质问题

　　物质基础由检测目的决定，同时也决定了数据的使用范畴 。游离/部门游离检测一般最重要，因为是产生生物活性的物质基础。

　　simoa已做项目-例如免疫激活剂或者三抗等多抗药物，往往用药剂量非常低，需要更加高灵敏的检测技术。如图为免疫激动药物，使用simoa后灵敏度达到了0.167pg/ml，比以往方法有几十倍提高。